rogersnotes 20180322：2018/3/21這天完成審查台灣第三個專案管理國家標準：CNS 21505,專案治理標準即將誕生。

更多rogersnotes, 請至bk.pm-abc.com.tw........ 訂閱/瀏覽

bk.pm-abc.com.tw

若您不願意收到rogersnotes，請點按此處進行退訂:http://www.pmsuccess.net/subscriber.asp 或直接回覆本信件通知我們為您處理。

【2018/3/21 經由標準審查委員的努力下，順利完成

台灣第三個專案管理國家標準： CNS 21505 專案治理標準的審查】

2018/3/21 經由保訓會葉副主委帶領下，審查委員們又完成一項里程碑:台灣第三個專案管理國家標準審查完成，即將誕生。

CNS 21505 專案治理標準 (公司或政府如何建構專案管理制度) 台灣是全球第一個國家，

將此標準轉化為國家標準的，今天總算實現這夢想。

太棒的里程碑，再度成為世界第一，台灣第三個專案管理國家標準誕生了，

CNS 21505 專案治理標準，可喜可賀！

醫療器材上市認證之專案管理

前言

第一次接觸到專案管理概念時我剛從研究所畢業，服務於加州一家生技公司，因為當時美國食品藥物管理局開始對於醫療器材的開發流程有了新的設計控制的規定，增加了產品開發流程的複雜度，因此公司提供學費讓幾位工程師到學校去學專案管理，希望透過應用專案管理的知識與工具，可以有效縮短公司產品研發上市的時程。

至今仍記得那年的夏天，每週一的晚上，在聖地牙哥州立大學，每堂課三小時，連續九個星期共二十七小時的課程。當時課程內容即是以PMBOK的教材內容為主，雖然下班後趕去晚上上課很辛苦，但是授課教師Charlie Zigelman教授總能深入淺出地將專案管理流程的重點配合實際案例做非常清楚地說明。

配合課程所學到的專案管理知識與工具，回到公司重新審視產品研發的流程，逐步完善各環節的管理，第二年順利地將公司新研發產品送入美國食品藥物管理局審查，並成功地在計劃時程內取得產品上市許可。

一、從研究計劃到專案計劃

公司的研發部門，每年總有大大小小二十餘個研發計劃在進行，每個計劃的屬性與研發階段都不盡相同，但是它們共同經費的來源絕大比例都是公司的研發預算，由於每年公司提撥的研發預算是固定的，因此每年的計劃經費分配會議都是具高度競爭性質的角力，尤其每年都會從這些研發計劃中，挑選出有產品開發潛力的計劃，進行可行性分析及成本效益分析，以成立新產品開發專案，並做出Go/No-Go的決策。

令我印象深刻的是當時在公司的審查會議中，我負責的一項計劃通過了技術、市場、法規、及專利的各項內部評估，被認為有產品化的價值，但是財務部門副總裁卻認為該計劃產品的投資回收期(Payback Period)過長，差點無法過關，後來各部門在提高產品售價上取得共識，才使得計劃得以通過。我負責的研究計劃能夠成功升格為新產品的專案計劃給予我及團隊成員很大的鼓舞，不過計劃推動的過程中，仍有許多的挑戰等待一一去克服。

二、尋求各部門對於新專案的認同與支持

專案成立後的第一件事就是召開Kick-Off Meeting，由各部門派出代表參與專案的運作，並在審查會議中針對新產品設計開發計劃的內容提出建議與討論，以醫療器材而言，主要討論的內容就是產品的宣稱適應症、技術特點、產品規格、臨床前檢測項目、動物試驗、人體試驗、法規策略、專利佈局、成本估算、及時程估算等項目，討論中最常發現的就是各個部門其實常有各自不同的優先考量。

譬如說工廠生產部門以完成每天的預定產品生產為主要工作，常常不希望新產品研發用到工廠的機器設備或者影響到作業人員的時間，有時研發部門工程師利用工廠休息時間去使用工廠設備，試驗結束後還必須確保該設備恢復原狀，且沒有受到研發項目的污染，而造成正常產品生產時的污染。

又譬如說研發部門希望將許多研發成果放在同一產品增加多項功能上市，市場行銷部門依據市場經驗會希望產品有某些特定功能以達最佳宣傳效果，臨床部門因為涉及預算限制，只能進行某種規模的人體試驗，而法規部門則必須視專案測試所產生的資料證據來決定適當的宣稱適應症範圍，各部門間發生意見衝突的時候，則需要管理階層及管理階層所授權的專案經理居中協調，以得到最符合公司利益的決策共識。有些新手專案經理，尚未意識到得到發起人正式授權的重要，有時連邀請各部門代表召開會議都會遇到困難，使得新專案的推動寸步難行。

三、有效推動專案的進行

在瞬息萬變的外在及內部環境中，專案經理要確保專案維持在預定的時間及成本規劃中，是相當不容易的一件事，在推動過程中，用到了大量的協調溝通技巧、資訊績效發佈、以及資源撫平與時程壓縮等工具，以醫療器材為例，產品的設計開發需要完成第一階段的規格驗證，以及第二階段的使用者需求驗證，然後經過設計移轉，製程放大，最後完成工廠端的製程確效，以驗證產品的品質有達到規格的要求以及客戶的滿意。當然其中含涉及許多外包的項目在同步進行，譬如說生物相容性檢測、電性安規檢測、及滅菌處理確效等，這些項目的進度都必須在專案經理的掌握中，以其最終可以配合專案時程將彙整的資料報告送到食品藥物管理局進行審查。

四、取得上市許可及結束專案

食品藥物管理局是這個專案中最重要的利害關係者之一，從產品研發時期到送件後，專案經理都必須隨時關注食品藥物管理局的最新法規公告及核駁的判例，以評估對專案的影響，對於審查意見的處理與回覆更是攸關專案成敗的重要關鍵。還清楚記得後來收到上市許可通知時，那一刻心中的激動。專案隨著許可證的取得而結束，辛苦建立的專案文件及設計歷史檔案也完成建檔，成為最新的組織流程資產，等待未來開發第二代產品或其他相關產品時，下一位專案經理及專案團隊的再次重啟使用及參考。

五、結論

專案管理的知識與工具，可以靈活運用在許多不同的領域，在醫療器材的產品開發上，專案管理可以說是必備的核心技能，尤其在產品功能日益複雜化，產業競爭日趨激烈的環境下，專案管理是值得個人投資時間與精力去學習與掌握的有力工具。

作者：王明哲, PMP

作者簡介：醫療器材設計開發與上市法規認證、生物醫學工程師

對於你來說「幸福」是什麼？要怎麼樣讓自己幸福滿滿呢？

是與家人、朋友在一起的時候，還是在工作上完成一項項任務呢？

而身為一個優質PM的你，不只在生活中要學會讓自己幸福快樂，

工作上則要學會專業知識，更需要學軟性技能，

其實「人」和「溝通」都是專案管理重要的一環，但是你懂多少？

倘若你的人生就是一個專案，又該怎麼做才能成功？又該怎麼走到幸福？

知名NLP(神經語言程式學)教練吳璨因, PMP 親臨分享輔導經驗、傳遞幸福能量，

3月27日(二)16:00 請鎖定『專案職人SHOW』直播，帶你一起遇見幸福人生！

《專案經理》雜誌粉絲專頁：https://www.facebook.com/ProjManager

＜＜上一則 rogersnotes　　回 rogersnotes 主選單　　下一則 rogersnotes＞＞

rogersnotes 無償分享筆記, 歡迎分享給好朋友. 分享檔案著作權屬 rogersnotes®所有,
欲在公開場合使用rogersnotes® 著作請按此下載使用同意書.roger 連絡Email: PMSuccess@gmail.com
非常滿意　滿意　普通　不滿意　非常不滿意　
退訂或推薦您的朋友共享rogersnotes, 請由此進入